铁支架相关的基本问题和回答
问题与回答
Question & Answer
Q:哪些情况下,需要血管支架? 
A:血管狭窄导致相关组织缺血时,支架用来开通并支撑血管,好处是这个支架手术是微创手术,只是在局部麻醉下,在病人手腕或大腿根部用针头插到血管,用很细的导丝导管将支架植入,如果是腕部入路,一两个小时的手术后,病人就可以下地行走。 

Q:支架是落后技术吗? 
A:在血管狭窄导致疾病时,国际上都是首选支架,只有在不合适支架的时候才考虑搭桥或其他外科手术。心脏搭桥是支架出现20年前就有的技术。至于哪个手术更适合,医生会进行充分评估。 

Q:为什么要可降解支架?
A:支架是为了开通狭窄或堵塞的血管,结束病人的患病状态,但支架植入后会带来其他问题,一是为了保证支架一直发挥作用,患者要长期吃抗凝药,一是支架植入后,每年约有2%(冠状动脉支架,俗称心脏支架)的病人在支架位置又出现再狭窄;膝下血管的再狭窄率更高,支架内再狭窄的处理比较困难。另一个是儿童的血管是随着孩子长大需要长大的,支架会阻碍血管长大,还有就是支架作为异物存在,会在后期MRI, CT等医学检查时影响影像质量。 

Q:可降解支架有哪些?哪个最好? 
A:目前在研究的支架材料有塑料支架,镁合金支架,锌合金支架和铁合金支架。高分子支架最早被研究,代表性高分子支架是美国雅培公司的ABSORB支架,2011年获得CE认证,2016年获得美国FDA注册,但在2017年因为不良事件发生率高于永久支架而退市。原因是高分子材料(一种塑料)的强度不如金属支架,支架必须做得肥大,导致了临床上的问题;而金属(镁、锌、铁)支架中只有镁支架和铁支架进入临床试验。全球只有德国百多力公司的镁合金支架Magmaris进入临床试验,并在2017年获得CE认证,目前在上市后临床阶段。而铁支架全球只有元心科技的IBS支架于2018年3月开始临床试验。锌支架还没有进入临床试验。在所有的支架材料中,只有铁支架材料力学性能与最新一代的永久支架材料相等,锌合金、镁合金低于永久支架的一半,而塑料只有永久支架的十分之一。至于哪种支架最好,还需要临床结果来确认。 

Q:哪些病人植入可降解支架收益最大? 
A:当然所有的血管狭窄用可降解支架,理论上远期都优于永久支架。收益最大的,一是年纪轻的病人;还有因为各种原因不能长期吃抗凝药的病人。当然目前国际上没有婴儿的肺动脉支架和膝下支架,可降解支架给这些患者带来新的治疗方式,自然是收益很大。 

Q:为什么全世界只有元心开发铁支架?
A:铁基材料用于血管支架最大的挑战是铁在人体环境下降解缓慢,降解产物吸收慢。元心科技找到了一种技术路径,很好地解决了这个问题。就是用聚乳酸包裹在铁支架外面,利用聚乳酸涂层降解产生酸性微环境,而铁在酸性环境中可以很快的降解为可溶性离子。我们再在铁中渗入氮气,使铁的力学性能成倍地提高,因此可以用很少的铁就可以达到足够的支撑力。比如我们一个常规铁支架的铁量只相对于一个人不到一周的铁摄入量。我们从2006年开始研发铁支架,这10几年来就是不断发现问题和解决问题的过程。这些技术,我们都申请了国际专利保护。 

Q:铁支架在人体中怎样降解吸收的? 
A:我们的研究发现,铁在酸性微环境下降解为铁离子,一部分直接被血液结合,进入人体铁循环,一部分在组织中以微颗粒的形式沉积在血管壁上,人体中的清道夫巨噬细胞会清理这些颗粒,并在其体内转换成含铁血黄素,进入人体的下水道淋巴系统,归入人体铁循环。如果我们人体中出现内伤出血,血液吸收后留下来的铁,也是以这种路径回到铁循环。而一个常规支架的含铁量,只相对于20ml血液中的铁,20ml相当于大拇指的体积。 

Q:铁支架有生物毒性吗?
A:铁支架中只有铁(94%),锌(6%)和氮(<0.1%)铁、锌是人体中必备的元素,而空气中除了21%的氧,其余的79%都是氮气。微量的聚乳酸会降解成二氧化碳和水。没有任何其他重金属或毒性元素,因此具有很好的生物相容性。我们人体中有4-5克的总铁量,血液每天运输20mg铁,每天摄入并进入血液的铁是1-2mg。而一个常规铁支架的含铁量不到10mg。人体每天摄入10-20mg的锌,而一个常规铁支架的锌不到1mg,一个支架只相对于几个小时的锌摄入量。动物实验和人体试验均证明,铁支架具有很好的生物安全性 。

Q:铁支架的MR(磁共振)兼容性如何? 
A:铁是磁性材料,理论上似乎MR不兼容。但我们实验室和动物实验测试表明,其MR兼容性和目前永久支架相当,我们标签上注明是“MR条件安全”,也就是在一定条件下,MR安全,而这个安全边界条件和永久支架完全一样。之所以这样,是因为我们铁用量很少,甚至少于不锈钢支架中的铁量。而支架降解后,就变成“MR安全”了。 

Q:铁支架在人体中多久可以降解? 
A:我们初步临床结果发现,在人体冠脉中六个月降解约60%,一年降解约80%。这样可以大致估计在1.5-2年左右全部降解。未来更多的临床数据会提供更精确和更全面的降解数据 

Q:植入了铁支架,能过安检门吗?安检机器会不会叫? 
A:经我们测试,可以过,安检机器不会发现,原因还是因为支架很小,铁量低于机器的检测限。 

Q:铁支架植入后双抗药吃多久? 
A:铁支架的内皮化(组织把支架完全包裹起来,与血液隔开,不再可能长血栓)时间短于永久支架,因此目前规定铁支架双抗时间和永久支架相同,为一年。未来更多临床数据会提供更多的参照。而聚乳酸可降解支架的双抗时间一般为3年以上。 

Q:铁支架手术过程有什么特别要求吗? 
A:基本和永久支架相同,无需强调聚乳酸支架PSP操作和镁合金支架的4P操作。PSP/4P操作要点:支架放置前用球囊预扩狭窄的血管,用OCT(血管内光学相干成像)导管精确测量血管直径,支架植入后用高压球囊再扩支架。这些附加操作会带来额外的费用。 

Q:我希望现在就能植入铁支架,可以吗? 
A:目前产品还没有取得政府的批准,没有铁支架可以销售。目前在中国开展的临床试验有:1,阜外医院高润霖院士主持的冠脉支架IBS® ,2,解放军总医院(301医院)郭伟教授主持的膝下支架IBS® TitanTM,3,广东省人民医院张智伟教授主持的儿童肺动脉支架IBS® AngelTM。我们的铁支架自2018年3月首例植入后,在全球各个临床试验中已经植入了100多例,初步证明了铁支架的安全有效性,这些临床试验结果会陆续发表。有意愿的患者,可以联系相关临床试验的医生,医生评估后,符合条件的可以加入到我们的临床试验中。 

Q:铁支架预期什么时候可以获批? 
A:这个比较难估计,血管支架是最高风险的医疗器械,临床试验和政府审批都是漫长而不可控的。肯定是儿童支架先获批,然后是膝下支架,再是冠脉支架。我们已经提交了儿童支架的CE认证申请,在审核进程中。具体进程请关注我们网站信息。 


编辑作者:szhotdog
审核人员:Vinjo